如何讓最安全、有效和高質量的藥品以最經(jīng)濟高效的方式得到批準和上市是藥品監(jiān)管部門、制藥企業(yè)的共同心愿。從2008年起，F(xiàn)DA開始鼓勵以eCTD(electronic Common Technical Document電子通用技術文件)格式提交相關新藥申請材料。這一申請無紙化進程逐漸在全世界各地的生物醫(yī)藥管理部門得到推廣。近十年來，eCTD遞交以其在創(chuàng)建、傳輸、復制、審閱、檢索、存檔以及文件生命周期管理等方面的優(yōu)勢已成為全球藥品注冊申報的大勢所趨。歐洲藥監(jiān)局EMA已經(jīng)在2010年只接收eCTD的藥品申請”，2015年FDA正式宣布，到2017年前大部分藥物的申請將被要求采用eCTD提交。在這一期限之后，F(xiàn)DA將不再受理要求范圍之內文件的紙質申請。
所以藥品的eCTD申請，將是獲取國際市場準入的必經(jīng)之路，注冊文件的質量將對企業(yè)優(yōu)先搶占目標市場起到了決定性作用。我們希望通過本次研討活動，快速提升廣大藥企面向歐美高端市場，編寫及申報注冊文件的水平，為更多醫(yī)藥企業(yè)，原料藥，制劑出口創(chuàng)造更高的效益?；顒又袑＜覍⒔榻BeCTD的標準并解釋eCTD申報的結構和生命周期中的細節(jié)； 如何遞交DMF和ASMF eCTD檔案至US FDA，EMA和NCAs；申報中最常見的驗證問題和如何解決這些問題，以及對公司及申請人的建議等關鍵性問題。
誠邀并歡迎醫(yī)藥企業(yè)的注冊人員、研發(fā)管理、項目管理等相關技術人員參加本次交流研討活動”
所以藥品的eCTD申請，將是獲取國際市場準入的必經(jīng)之路，注冊文件的質量將對企業(yè)優(yōu)先搶占目標市場起到了決定性作用。我們希望通過本次研討活動，快速提升廣大藥企面向歐美高端市場，編寫及申報注冊文件的水平，為更多醫(yī)藥企業(yè)，原料藥，制劑出口創(chuàng)造更高的效益?；顒又袑＜覍⒔榻BeCTD的標準并解釋eCTD申報的結構和生命周期中的細節(jié)； 如何遞交DMF和ASMF eCTD檔案至US FDA，EMA和NCAs；申報中最常見的驗證問題和如何解決這些問題，以及對公司及申請人的建議等關鍵性問題。
誠邀并歡迎醫(yī)藥企業(yè)的注冊人員、研發(fā)管理、項目管理等相關技術人員參加本次交流研討活動”
時間：2016年12月1日（周四）
地點：中國科技會堂
地址：北京市海淀區(qū)復興路3號
研討會日程
演講者: Dr. Silke Nolkemper, Mr. Stefan Horneborg, Mr Martin Schmid(CEO)
以及其他特邀嘉賓
| 09:00 – 9:30 | 案例分析介紹 (針對中國企業(yè)) |
| 09:30-10:30 | 有關eCTD介紹 |
| ·CTD 與eCTD:紙質材料和電子材料間的差異 | |
| ·eCTD的大體結構 | |
| · 對公司及申請人的建議 | |
| o 硬件/軟件規(guī)格 | |
| o IT知識，申請人能力及其他 | |
| 10:30 – 11:00 | 茶歇 |
| 11:00 – 12:30 | eCTD-結構的細節(jié) |
| · 元數(shù)據(jù) | |
| ·書簽及超鏈接 | |
| · XML-backbone類庫, 信封 | |
| · e-CTD在歐洲生命周期屬性經(jīng)驗:多個藥用規(guī)格和劑型如何在一個eCTD材料中被管理（特殊章節(jié)的管理） | |
| 12:30 – 13:30 | 午餐 |
| 13:30 – 15:00 | eCTD 生命周期管理 |
| ·申報生命周期，如變量和申報線延長 | |
| ·文檔生命周期（新加、替換，刪除，附件文檔） | |
| ·標準：EU，US及其他地區(qū) | |
| · 特殊格式: ASMF, DMF | |
| · e-CTD準備時間和將被使用的格式 | |
| 15:00 – 15:30 | 茶歇 |
| 15:30 – 16:30 | eCTD 最佳實踐: |
| · Do & Don't | |
| · 最常見的驗證問題和如何解決這些問題 | |
| 16:30 – 17:00 | 問答時間 |
會議酒店信息：
酒店：中國科技會堂
地址：北京市海淀區(qū)復興路3號
電話：010-68518822
周邊住宿推薦：（住宿需自行預定）
中國科技會堂 海淀區(qū)復興路3號； 電話：010-68788854/56； 住宿費 528元/天（單早）
全季酒店：西城區(qū) 廣蓮路甲5號；電話：010-63996606；住宿費 436元/天（無早）
交通路線：
北京首都國際機場→地鐵2號線 → 地鐵1號線（木樨地站）A1口出直行250米到達酒店
北京火車站→地鐵4號線大興線 → 地鐵1號線（木樨地站）A1口出直行250米到達酒店
北京站→地鐵2號線→地鐵1號線（木樨地站）A1出口直行250米。
北京西站→地鐵9號線（軍事博物館）B出口，步行700米
中國科技會館地圖
報名方式：
1）填寫word版報名回執(zhí)表<點擊下載>并于11月28日前發(fā)送到market@neotrident.com信箱。工作人員將在2個工作日內發(fā)給您報名成功的確認回復。
1）填寫word版報名回執(zhí)表<點擊下載>并于11月28日前發(fā)送到market@neotrident.com信箱。工作人員將在2個工作日內發(fā)給您報名成功的確認回復。
2）手機報名，掃描并識別以下二維碼，手機提交報名。
注：如果您臨時取消報名，請務必通知會務工作人員，感謝您的配合！
會議聯(lián)系：
會務電話：021-51821768轉242（曹小姐）；
021-51821768轉233（陳女士）；
Email：market@neotrident.com；
Web：www.neotrident.com；
